18 декабря 2014 года Европейский суд (Court of Justice of the European Union) вынес столь ожидаемое решение по делу C‑364/13 Международная Корпорация стволовых клеток против Контролера Общих патентов (International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents) [1].
Решение было вынесено с учетом уже имеющегося прецедента по другому делу Brüstle v. Greenpeace 2011 года (Brüstle) [2], которое касалось отношений, связанных, с патентованием способа получения стволовых клеток человека.
Гражданин Германии Oliver Brüstle являлся обладателем патента, выданного в декабре 1997 года, который касался способа выделения нейронных клеток из эмбриональных стволовых клеток, необходимых для лечения заболеваний нервной системы. Как было указано в патенте, данный способ является перспективным способом лечения неврологических заболеваний, в частности, были приложены первые клинические испытания лечения болезни Паркинсона.
Федеральный патентный суд Германии (Bundespatentgericht) постановил, что патент должен быть признан недействительным, поскольку метод получения клеток приводит к уничтожению эмбрионов, что не соотносится с правовыми актами Европейского союза, в частности, пунктом 22 (1) Патентного закона Patentgesetz (Law on patents). В ходе судебного заседания возник спор о толковании статьи 6(2)(c) Директивы 98/44/EC «О правовой защите биотехнологических изобретений» [3] (Директива). В частности, необходимо было выяснить, относятся ли выделенные стволовые клетки к понятию «человеческий эмбрион», что и составляло главную дилемму спора. Как утверждал Brüstle, необходимо различать тотипатентные и плюрипотентные стволовые клетки, и тем самым можно ставить вопрос о законности патентовании способа получения стволовых клеток. (Тотипотентные – клетки, способные дифференцироваться в любые клетки организма. В этом случае из одной оплодотворенной клетки развивается целый организм. Плюрипотентные – клетки, способные преобразовываться во множество различных клеток, но не способны развиться в целый организм) [4].
Таким образом, был поставлен вопрос, что признавать под человеческим эмбрионом, и подпадает ли под это понятие оплодотворенная яйцеклетка, независимо от способа ее оплодотворения. То есть токование понятия «человеческий эмбрион» должно исходить из широкой или узкой трактовки. Широкое толкование включает в понятие «человеческий эмбрион»:
- Оплодотворенную яйцеклетку;
- Неоплодотворенную яйцеклетку, ядро которой заменено на ядро соматической клетки взрослого организма;
Получить искусственную яйцеклетку можно путем модификации процесса, используемого при клонировании. Для этого во взрослую яйцеклетку с предварительно удаленным генетическим материалом помещалось ядро соматической (неполовой) клетки. Затем полученная клетка, из которой можно было бы получить генетически идентичный владельцу соматической клетки клон, обрабатывается электрическим импульсом, расщепляющим ядро клетки пополам на два так называемых пронуклеоса. Затем одна из этих половинок удаляется, и из исходной яйцеклетки получается новая, содержащая половину генетического материала. Такую клетку уже можно попытаться оплодотворить, причем Палермо и сотрудникам это удалось, хотя развитие полученного прекращалось после одного-двух делений оплодотворенной клетки [5].
- Неоплодотворенную яйцеклетку, чье деление и дальнейшее развитие было стимулировано в процессе партеногенеза;
Партеногенез, так называемое «девственное размножение», одна из форм полового размножения организмов, при которой яйцеклетки развиваются во взрослый организм без оплодотворения. Партеногенез не предусматривает слияния мужских и женских гамет, но все же относится к половому размножению, так как организм развивается из половой клетки [6].
- Стволовые клетки, полученные из эмбриона человека на стадии бластоцисты.
Бластоциста – стадия развития зародыша, на которой происходит имплантация (прирастание) зародыша к стенке матки. Бластоциста является ранним этапом развития эмбриона млекопитающих, структура, у которой наружный слой клеток трофэктодермы в будущем формирует плаценту, а внутренняя группа клеток дает начало всему зародышу и, в конце концов, новому организму. Внутренние клетки будут дифференцироваться во все известные специализированные соматические клетки, найденные у взрослых организмов, и поэтому относятся к плюрипотентным клеткам. Эти плюрипотентные клетки могут быть изолированы из ранних эмбрионов и при определенных условиях культивирования могут постоянно расти in vitro, сохраняя способность дифференцироваться в любые специализированные клеточные типы, найденные у эмбрионов и взрослых организмов, включая спермии и яйцеклетки. Такие клетки были получены из эмбрионов человека и мыши и называются плюрипотентными эмбриональными стволовыми клетками или ES-клетками. [7].
Второй вопрос, который рассматривался в суде, это толкование смысла статьи 6 Директивы, в которой определяется запрет на использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях. Включает ли данный запрет использование их в научных целях.
В соответствии со сложившейся практикой единообразного применения законодательства Европейского союза и исходя из принципа равенства прав всех стран-участниц, суду было необходимо применить единое толкование норм. Текст Директивы не содержит определения понятия «человеческий эмбрион», ссылок на национальное законодательство, что и составляло некоторую сложность при принятии решения.
Параграфы 3, 5-7 Директивы определяют, что она направлена на согласование правил правовой охраны биотехнологческих изобретений, устранению препятствий к развитию торговли и внутреннего рынка стран-участниц, стимулированию промышленных исследований и разработок в области генной инженерии. Исходя из данных положений, перед судом стояла задача определить толкование понятия «человеческий эмбрион», таким образом, чтобы оградить возможность получения патентов в тех странах-участницах, где национальное законодательство трактует человеческий эмбрион только в узком значении, то есть только оплодотворенная яйцеклетка, полученная путем слияния женских и мужских гамет.
В преамбуле к Директиве также говорится, что, она стремится поощрять инвестиции в области биотехнологии, но использование биологического материала, происходящего от человека, должно быть в соответствии с принципом защиты основных прав и достоинства человека. В пункте 16 в преамбуле к Директиве, в частности, подчеркивается, что «патентный закон должен обеспечивать уважение фундаментальных принципов обеспечения достоинства человека и неприкосновенности личности».
Статья 5 (1) Директивы предусматривает, что человеческое тело на различных стадиях его формирования и развития, не может составлять патентуемое изобретение. Статья 6 устанавливает запреты патентования, если они противоречат общественному порядку или морали. Исключены из патентоспособности: клонирование человека, процессы изменения генетической идентичности зародышевой линии человеческих существ и использование человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целях. Список не является исчерпывающим, и все процессы, использование которых оскорбляет человеческое достоинство, также исключены из патентоспособности.
Исследовав положения Директивы, суд сделал вывод о необходимости толкования понятия человеческий эмбрион в широком смысле.
Суд также определил, что запрет использования человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях должен охватывать и научные цели, поскольку такое использование может быть в дальнейшем связано с коммерческой или промышленной деятельностью.
Таким образом, суд пришел к выводу, что статья 6 (2) (с) Директивы 98/44 / ЕС Европейского парламента и Совета от 6 июля 1998 года о правовой защите биотехнологических изобретений должна быть интерпретирована следующим образом:- Любая человеческая яйцеклетка после оплодотворения, любая неоплодотворенная яйцеклетка человека, в ядро которой перенесено ядро взрослой соматической клетки человека, и любая неоплодотворенная яйцеклетка человека, чье деление и дальнейшее развитие были стимулированы в результате партеногенеза, составляют понятие «человеческий эмбрион»;- Стволовые клетки, полученные из человеческого эмбриона на стадии бластоцисты, также охватываются понятием «человеческий эмбрион»;- Исключение из патентоспособности в отношении использования человеческих эмбрионов в промышленных или коммерческих целей, изложенных в статье 6 (2) (с) Директивы 98/44 также включает в себя и использование человеческих эмбрионов для научных целей.
Данное решение имеет большое значение, оно оказывает влияние на складывающуюся судебную практику в области патентования в сфере биомедицинских технологий и ставит вопрос о необходимости четкого правового определения понятия «человеческий эмбрион».
В деле International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents суд установил, что представляет собой человеческий эмбрион и определил условия патентоспособности в соответствии с Директивой. Согласно данному решению оплодотворенная яйцеклетка должна иметь возможность преобразовываться в человеческий эмбрион, чтобы подпадать под понятие «человеческий эмбрион», то есть более узкий подход к понятию.
Это решение позволяет заявлять патенты на партеногенез, в результате которого образуются плюрипотентные стволовые клетки, способные дифференцироваться в клетки другого типа. По рассматриваемому делу суд принял решение об ограничении широкого толкования человеческого эмбриона, данного в деле Brüstle.
Решение суда по делу International Stem Cell Corporation v Comptroller General of Patents было встречено с большим оптимизмом в научной сфере, так как оно дает возможность для патентования и дальнейшего развития клеточных технологий и использования их в коммерческих целях, по крайней мере, в Европейском союзе. Но необходимо учитывать, что применение судебного решения зависит от национального законодательства европейских стран и может трактоваться иным способом.
Директива ЕС 98/44 «О правовой охране биотехнологических изобретений» призвана обеспечить баланс защиты достоинства и целостности человека, с необходимостью сохранить социальную функцию патентов в качестве вектора для конкурентоспособности Европейской биотехнологической промышленности [8]. Статья 6 (2) Директивы прямо запрещает патентование способов использования эмбрионов в промышленных или коммерческих целях, если такое использование противоречит общественному порядку или морали. Однако, поскольку при принятии Директивы составители не могли предвидеть всех последствий и возможностей современной науки в отношении стволовых клеток и использования эмбрионов, широкая формулировка этого положения поднимает многие вопросы в отношении патентоспособности технологий, связанных с человеческим биоматериалом.
В Великобритании суды также стараются определить точную сферу действия и последствия выводов, сделанных в деле Brüstle. Один из самых спорных вопросов касается применения решения суда Brüstle в отношении прав партенотов (организмов, полученных из неоплодотворенных яйцеклеток, которые не способны развиваться как эмбрионы).
Это неопределенность в определении терминов сказалась на решении Высокого суда Англии и Уэльса. Канцелярское отделение (патентный суд), Англии предложил Европейскому суду пересмотреть толкование понятия «человеческие эмбрионы», данное в статье 6(2)(с) Директивы, в отношении партенотов человека. В данном случае было вынесено решение Британского ведомства по интеллектуальной собственности (UKIPO), которое отказало в выдаче двух патентных заявок, поданных Международной Корпорацией стволовых клеток, в отношении их исследований новых технологий получения стволовых клеток, в результате партеногенеза. В патентных заявках, в частности, был предложен метод выделения плюрипотентных линий стволовых клеток человека, полученных путем активации ооцитов в процессе партеногенеза, с целью получения синтетической роговицы [1].
После проверки патентной заявки, было вынесено решение об отказе в выдаче патента, так как в процессе получения стволовых клеток использовались человеческие эмбрионы, что не соотносится со статьей 6(2)(С) Директивы. Однако, не соглашаясь с решением, заявитель в суде указал, что в данной технологии использовались яйцеклетки, активированные в процессе партеногенеза и они не способны к дальнейшему развитию в человеческий эмбрион. Международная Корпорация стволовых клеток заявила, что заявка на патент использует термин «плюропотентная клетка» вместо «тотипотентная клетка». В данном способе получения стволовых клеток не используется так называемый отцовский генетический материал (в чем и состоит суть партеногенеза) [9]. Полученный ооцит или партенот способен к делению и дальнейшему развитию в бластоцисту — как клеточная структура. Однако без дальнейших генетических манипуляций, человеческие партеноты могут нормально развиваться из-за отсутствия отцовской ДНК, необходимой для развития зародышевых тканей. В отличие от оплодотворенной яйцеклетки, партеногенетически активированный ооцит без дальнейших манипуляций представляет собой плюрипотентные клетки. В соответствии с научными доказательствами, разработками и возможностями современных биотехнологий в настоящее время, патеноты способны развиваться только до стадии бластоцисты (то есть около 5 дней).
Тем не менее, патентные заявки были отклонены с указанием, что изобретения, раскрытые в них связаны с использованием человеческих эмбрионов, что противоречит широкому трактованию понятия «человеческий эмбрион», данному по делу Brüstle. Несмотря на заключение, что партеногенез не может привести к развитию человеческого существа, представитель патентного ведомства заявил в суде, что стимулирование человеческого ооцита и его дальнейшее деление проводится тем же способом, что и при оплодотворении яйцеклетки обычным способом. Таким образом, есть основания применить равный правовой режим к оплодотворенным яйцеклеткам, независимо от вида оплодотворения, так как приоритет нужно отдавать началу оплодотворения, а не способности яйцеклетки к дальнейшему развитию. То есть любая оплодотворенная яйцеклетка должна рассматриваться в качестве человеческого эмбриона.
Суд пришел к выводу, что необходимо все-таки различать человеческий эмбрион и партенот и учитывать способность к дальнейшему развитию, тем самым сбалансировать интересы дальнейшего развития клеточных технологий с учетом необходимой и полномерной защиты прав человека.
В этой связи и становится необходимым четкое определение понятия «человеческий эмбрион». Особенно это актуально с учетом возможностей современной науки. Ведь если толковать человеческий эмбрион в самом узком смысле, то в дальнейшем может оказаться, что любые генетические модификации выпадут из правового поля. Таким образом, как было отмечено в решении суда, национальное законодательство, с учетом достижений современной науки, должно определять критерии для отнесения оплодотворенных любым способом яйцеклеток к человеческим эмбрионам. А также определить само понятие «человеческий эмбрион» в узком или широком значении. Стоит отметить, что решение суда позволило все же говорить о патентоспособности получения стволовых клеток из партенотов.
Учитывая, что перспективные альтернативные технологии, такие как перепрограммирование взрослых стволовых клеток с помощью индуцированных плюрипотентных стволовых клеток, являются еще неизученными до конца и должны быть оптимизированы, прежде чем они могут быть безопасно применены. И принимая во внимание, что это еще
требует дальнейших инновационных разработок с человеческими эмбриональными стволовыми клетками, совершенствование технологий, это решение суда может принести положительную динамику в этой сфере.
В свете очень разных позиций, отраженных в
национальном законодательстве государств-членов ЕС относительно определения «человеческий эмбрион» и способов получения, исследования и использования стволовых клеток как таковых, сохраняется возможность судейского или законодательного усмотрения, что влечет за собой большой риск для неопределенности и различных подходов
в каждом государстве-члене. Что в свою очередь будет трудно совместить с основной задачей статьи 267 договора о функционировании Европейского Союза — гармоничное и единообразное толкование закона.
Таким образом, можно констатировать тот факт, что решения судов, хотя и не создающие единообразную судебную практику, имеют колоссальное значение для дальнейшего развития законодательства в сфере биомедицинских технологий, что позволит гармонично развиваться этой сфере научных инноваций. Но вопросы правового регулирования и защиты прав человека должны быть поставлены во главу угла.
Литература:
- Timo Minssen, Ana Nordberg. The evolution of the CJEU’s case law on stem cell patents: Context, outcome and implications of Case C‑364/13 International Stem Cell Corporation // Nordic Intellectual Property Law Review (NIR), No. 4 (2015) //
- https://curia.europa.eu/jcms/upload/docs/application/pdf/2011-10/cp110112en.pdf
- OJ 1998 L 213, p. 13. // https://en.academic.ru/dic.nsf/enwiki/776654
- https://www.cellbiol.ru/book/medicinskaya_biologiya/stvolovye_kletki
- https://dic.academic.ru/dic.nsf/ruwiki/157955
- Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions OJ 1998 L213 (Biotech Directive)
- Opinion of Advocate General Cruz Villalón, delivered on 17 July 2014, Case C-364/13, International Stem Cell v Comptroller General of Patents, para 15. //
- Administrative Council Decision, OJ EPO 7/1999, 437-440.[schema type=»book» name=»ТОЛКОВАНИЕ ПРАВОВОГО ПОЛОЖЕНИЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ЭМБРИОНА В СВЕТЕ ПОСЛЕДНЕЙ СУДЕБНОЙ ПРАКТИКИ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА» description=»статья рассматривает последние судебные разбирательства, затрагивающие вопросы патентования в сфере биотехнологий в рамках Европейского союза. Ставится вопрос о необходимости четкого определения правового положения человеческого эмбриона. Предлагается узкий и широкий подход к определению понятия «человеческий эмбрион», что имеет большое значение для дальнейшего правового регулирования отношений по поводу человеческих эмбрионов или с их участием. » author=»Пестрикова Анастасия Александровна» publisher=»БАСАРАНОВИЧ ЕКАТЕРИНА» pubdate=»2017-03-01″ edition=»ЕВРАЗИЙСКИЙ СОЮЗ УЧЕНЫХ_25.07.15_07(16)» ebook=»yes» ]