РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ РОДСТВЕННЫХ ПРИМЕСЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ АЗИТРОМИЦИН (66-74)

DOI: 10.31618/ESU.2413-9335.2020.1.70.533

Дата публикации статьи в журнале: 2020/02/17

Название журнала: Евразийский Союз Ученых — публикация научных статей в ежемесячном научном журнале, Выпуск: 70, Том: 1, Страницы в выпуске: 66-74

Автор: Чухутина Ольга Анатольевна
, ООО «Озон-фарм», Жигулёвск

Анотация: Лекарственный препарат азитромицин является полусинтетическим антибиотиком, первым представителем подкласса азалидов, который применяется при комплексном лечения инфекционных заболеваниях органов дыхания и ЛОР-органов, таких как тонзиллит, фарингит, синусит, ларингит; обострившийся хронический бронхит, пневмония, средний отит). В настоящее время литературных данных о определении примесей А, B, C, E, F, G, I, J, L, M, N, O, P азитромицина, нет. В данной работе приведена разработка и валидация методики определения родственных примесей в лекарственном препарате Азитромицин методом ВЭЖХ. Целью исследования является разработка и валидация методики определения примесей азитромицина методом ВЭЖХ для проведения аналитической части фармакокинетических исследований. Метод определения примесей A, B, C, E, F, G, I, J, L, M, N, O, P в лекарственном препарате азитромицин заключался в идентификации пиков хроматограммы, полученной на жидкостном хроматографе высокого давления с УФ-спектрофотометрическим детектором. Разработанная методика была валидирована по следующим валидационным параметрам: специфичность, проверка пригодности хроматографической системы, специфичность, предел количественного определения, претизионность, правильность, линейность и диапазон, робастность. Разработана и валидирована методика определения родственных примесей в лекарственном препарате Азитромицин методом ВЭЖХ. Полученные результаты позволяют применять разработанную методику при проведении анализа по определению содержания родственных примесей в препарате

Ключевые слова: азитромицин, ВЭЖХ,определение,валидация,примеси,методика,

Данные для цитирования: Чухутина Ольга Анатольевна . РАЗРАБОТКА И ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ РОДСТВЕННЫХ ПРИМЕСЕЙ В ЛЕКАРСТВЕННОМ ПРЕПАРАТЕ АЗИТРОМИЦИН (66-74) // Евразийский Союз Ученых — публикация научных статей в ежемесячном научном журнале. Фармацевтические науки. 2020/02/17; 70(1):66-74. 10.31618/ESU.2413-9335.2020.1.70.533

Скачать в формате PDF

Список литературы: 1.Azithromycin. Peters D.H., Friedel H.A., McTavish D. - Drugs, 1992, Nov;44(5):750-99. – Springer. 2.Azithromycin clinical pharmacokinetics, Lalak N.J., Morris D.L. - Clinical pharmacokinetics, Nov;25(5):370-4.1993 – Springer. 3.Quantitative thin-layer chromatographic method of analysis of azithromycin in pure and capsule forms .A. Khedr, M. Sheha - Journal of chromatographic science, 2003. URL: https://academic.oup.com. 4.XII Государственная фармакопея РФ - 2 часть - М: - Научный центр экспертизы средств медицинского применения, 2010 год. [XII State Pharmacopoeia of the Russian Federation - 2 part - M: - Scientific Center for Expertise of Medical Applications, 2010.] 5. Валидация аналитических методик для производителей лекарств. Под ред. Береговых В.В. Москва, 2008 - 132 с. [Validation of analytical techniques for drug manufacturers. Edited by. Beregovyh V.V., Moscow, 2008 - 132 p.] 6.Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Мешковский А.П. Основные принципы проведения валидации на фармацевтическом производстве. Москва, 2005 г. [Aladysheva Zh.I., Beregovy V.V., Meshkovsky A.P. The basic principles of validation in the pharmaceutical industry. Moscow, 2005] 7. Note for guidance on validation of analytical procedures: text and methodology (cpmp/ich/381/95) ICH Q2(R1). Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology. European Medicines Agency. 1995. URL: https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientificguideline/ich-q-2-r1-validation-analytical-procedurestext-methodology-step-5_en.pdf