Фармацевтические инновации создают ценность для общества, улучшая существующие стандарты лечения. Именно уникальность этого улучшения и определяет фармацевтическую инновацию. По мнению С. Моргана (Morgan, 2008), фармацевтическая продуктовая инновация должна характеризоваться новой степенью эффективности. Инновационность фармацевтического продукта определяется его эффективностью, безопасностью и удобством применения, ценой относительно уже существующих продуктов [12]. В тоже время продукт является фармацевтической инновацией, если удовлетворяет ранее не удовлетворенную потребность, или ранее не адекватно удовлетворяемую потребность.
Формирование инновационных продуктов фармацевтической отрасли характеризуется особенностями, приведенными в таблице 1.
Таблица 1. Особенности инновационной деятельности в фармацевтической отрасли
| Фактор | Характеристика фармацевтической отрасли |
| Доступность технологии | Фармацевтическая отрасль относится к высокотехнологичным отраслям |
| Время разработок | Длительные разработки, связанные с проведением клинических исследований |
| Сила потребителя | Низкая, на выбор влияют врачи и фармацевты |
| Лицензирование | Обязательно |
| Логистика | Осложнена обязательной государственной регистрацией препаратов |
| Ограничения оборота | Существуют ограничения оборота, например, рецептурных препаратов |
| Ценообразование | Для жизненно необходимых препаратов ценообразование регламентировано государством |
Следующие макротренды здравоохранения влияют на инновационную деятельность фармацевтических фирм, определяя ее направления:
- увеличение доли среднего класса в развивающихся странах, изменение рациона питания в этих странах;
- увеличение продолжительности жизни;
- распространение цифровых технологий в здравоохранении;
- развитие персонифицированной медицины – генетического анализа предрасположенности к заболеваниям [11].
Классификация продуктовых инноваций фармацевтической отрасти учитывает влияние специалистов здравоохранения на выбор потребителя:
- продуктовые инновации, удовлетворяющие явные потребности, то есть притягиваемые спросом, формируемым конечными потребителями или специалистами здравоохранения,
- и продуктовые инновации, движимые развитием технологии, спрос на которые необходимо формировать, рис. 1.
Инициация потребления фармацевтических инноваций высокого уровня технологической оригинальности, например инновационных рецептурных препаратов, зависит в основном от промежуточных потребителей – врачей, чьи запросы изменяются под влиянием развития фундаментальной медицины, технологического прогресса, накопления доказательной базы [5, 7]. Ж. Ламбен (2008) определяет такие инновации как проталкиваемые технологическим прогрессом и являющиеся результатом исследований и разработок [2].
Рис. 1. Классификация продуктовых инноваций в фармацевтической отрасти на основе классификации Ж.Ж. Ламбена.
Инновационные фармацевтические продукты высокого уровня оригинальности, воспринимаемой конечными потребителями, например, пролонгированные, аэрозольные и шипучие лекарственные формы, притягиваются изменением потребностей конечных потребителей. Технологический прогресс стимулирует изменение потребностей и конечных потребителей, но для потребителей на первый план выходят второстепенные свойства, которые они могут самостоятельно оценить: уникальная упаковка, удобное дозирование, отсутствие нежелательных реакций и хорошая переносимость [3, 24,7]. Ж. Ламбен определяет такие инновации как притягиваемые спросом и удовлетворяющие наблюдаемые потребности [2].
В таблице 2 приведено сопоставление классической классификации продуктовых инноваций Э. Буза, Д. Аллена и К. Хемильтона (Booz, Allen, Hamilton, 1982) [2, 9, 10] с классификацией продуктовых инноваций Ж. Ламбена, дополненной спецификой фармацевтической отрасли.
Таблица 2. Сопоставление классификаций продуктовых инноваций Э. Буза, Д. Аллена и К. Хемильтона и Ж. Ламбена, с учетом специфики фармацевтической отрасли (Booz, Allen, Hamilton, 1982).
| Классификация продуктовых инноваций в фармацевтической отрасти | Примеры | |
| 1. Продуктовые инновации, не имеющие аналогов. | Движимые технологией продуктовые инновации, спрос на которые необходимо формировать. | Первый антибиотик — пенициллин. |
| 2. Продуктовые инновации на существующих рынках, новые торговые марки. | Движимые технологией продуктовые инновации, спрос на которые формируется под влиянием специалистов здравоохранения. | Новые поколения антибиотиков под новыми торговыми марками. |
| 3. Продуктовые инновации, расширяющие линейку существующих торговых марок. | Движимые спросом, сформированным потребителями и специалистами здравоохранения. | Новые лекарственные формы существующих торговых марок. |
| 4. Продуктовые инновации, улучшающие характеристики существующих продуктов. | Движимые спросом, сформированным потребителями и специалистами здравоохранения. | Пролонгированные или не содержащие сахара формы выпуска. |
| 5. Продуктовые инновации, являющиеся удешевленными версиями. | Движимые спросом, сформированным потребителями. | Дженерики существующих антибиотиков. |
По данным Инициативы по созданию препаратов против редких болезней, тропические инфекционные болезни продолжают вызывать значительную заболеваемость и смертность в развивающихся странах. Тем не менее, из полутора тысяч новых лекарственных препаратов, зарегистрированных в период между 1975 и 2004, только 21 (1,3%) были специально разработаны для тропических заболеваний и туберкулеза, хотя эти заболевания приходится 11,4% глобального бремени болезней (таб. 5) [15].
Таблица 3. Соотношение количества клинических исследований для разработки новых медикаментов и глобального бремени болезней (количество лет жизни, утраченных в результате инвалидности на миллион человек) на миллион человек, по данным ВОЗ (2013) [14].
| Заболевания | Клинических исследований | Глобальное бремя болезней |
| Острые респираторные заболевания | 370 | 95 |
| Расстройства пищеварения | 200 | 73 |
| Депрессивные расстройства | 590 | 66 |
| Ишемическая болезнь сердца | 1400 | 60 |
| ВИЧ/СПИД | 620 | 57 |
| Цереброваскулярные заболевания | 800 | 46 |
| Недоношенность | 300 | 44 |
| Родовые травмы и асфиксия | 40 | 43 |
| Туберкулез | 210 | 35 |
| Малярия | 190 | 34 |
| Хроническая обструктивная болезнь легких | 540 | 30 |
| Сахарный диабет | 1700 | 18 |
| Потеря слуха | 190 | 18 |
| Астма | 500 | 17 |
| Остеоартрит | 560 | 15 |
| Шизофрения | 500 | 15 |
| Алкоголизм | 200 | 14 |
| Рак легких, трахеи | 1600 | 12 |
| Макулярная дегенерация и другие расстройства органов чувств | 1000 | 10 |
| Болезни почек | 600 | 10 |
| Гипертоническая болезнь | 550 | 9 |
| Рак желудка | 700 | 8 |
| Рак печени | 674 | 7 |
| Рак молочной железы | 1900 | 5 |
| Лейкемия | 1550 | 5 |
| Колоректальный рак | 870 | 5 |
| Лимфомы и миеломы | 1450 | 4 |
| Рак предстательной железы | 710 | 2 |
| Рак панкреатический | 400 | 2 |
По данным американского экономиста А. Табаррока (Tabarock, 2012) путь фармацевтической продуктовой инновации от идеи до потребителя обходится производителям в сумму порядка 1.8 млрд. долларов США, при этом чистая прибыль от продажи многих успешного брендов достигает миллиардов долларов [17]. Направления исследований и разработок отражают скорее потенциал рынка, нежели реальные мировые потребности здравоохранения. По суммарным продажам во всем мире лидирует препарат для снижения уровня холестерина. Лидирующие терапевтические классы: онкологические препараты, антипсихотики — препараты для коррекции психического состояния, противоастматические препараты, препараты для лечения сахарного диабета и анальгетики [16].
Только 10% затрат на исследования и разработки приходятся на проблемы здравоохранения, которые составляют 90% глобального бремени болезней – так называемый разрыв 10/90 [13]. В конечном счете высокие затраты на разработку создают барьер для входа в отрасль новых фирм, и снижают производительность фармацевтической отрасли [17].
Фармацевтические фирмы разрабатывают продуктовые инновации для получения прибыли. Именно коммерческим потенциалом определяется инвестиционная привлекательность направлений развития бизнеса. Из-за этого часто игнорируются редкие и распространенные в бедных странах заболевания. Наибольшая коммерческая активность фармацевтического рынка сфокусирована на разработке и маркетинговом обеспечении продуктов для терапевтических направлений, в которых новинка в наилучшем случае будет улучшающей инновацией. То есть, большая часть инноваций в этих направлениях не несут фармацевтической, клинической пользы.
Фармацевтическая ценность отражена в классификации С. Моргана, который, как и К. Кристенсен (1997), выделяет улучшающие, значимые и радикальные фармацевтические продуктовые инновации в соответствии со значимостью неудовлетворенной потребности и сравнительной клинической эффективностью (рис.2) [12].
Рис. 2. Классификация фармацевтических продуктовых инноваций по С. Моргану [12].
Разновидностью радикальных инноваций являются подрывные продуктовые инновации по К. Кристенсену и С. Энтони (2011) — простые, недорогие и индивидуальные решения, способные создать рынок или трансформировать отрасль [8].
Внедряя фармацевтические продуктовые инновации, нацеленные на ранее неудовлетворенные потребности, фирма получает возможность сохранить высокую маржинальность бизнеса. Со временем доходность новинки снижается, и постоянное внедрение фармацевтических продуктовых инноваций, сохраняет в целом высокий уровень доходности фирмы.
Высоким уровнем рентабельности обладают фирмы, избегающие конкуренции. Радикальные продуктовые инновации позволяют фармацевтическим фирмам осваивать новые рынки, свободные от конкуренции:
- «биотехнологические» препараты (рекомбинантные белки и моноклональные антитела
- нанотехнологии (специальные материалы)
- оборудование (современные мониторы дыхания, спинтронные датчики медицинского оборудования), диагностика (реагенты биологического детектирования и маркирования),
- тканевая инженерия (реагенты для трансфекции – метода изучения и управления экспрессией генов),
- импланты в травматологии и ортопедии,
- хирургия (расходные материалы с противомикробной активностью)
- фармакология (целевая доставка лекарств к клеткам мишеням , улучшение растворимости лекарств)
- токсикология (расходные для высокоэффективной жидкостной хроматографии) [1].
Поддерживающие или улучшающие фармацевтические продуктовые инновации способствуют росту конкуренции, что способствует снижению цен и благоприятно для потребителей и общества в целом. Широкое распространение нового терапевтического класса препаратов проявляет его недостатки, и фармацевтические фирмы получают информацию для совершенствования класса, достигая более эффективного, безопасного и избирательного действия. В хорошо исследованном и коммерчески развитом терапевтическом классе почти никогда не бывают ведущими препараты, выведенные на рынок первыми [5].
На рис. 3 представлена последовательность появления радикальных (А, В, С, D) и улучшающих (А1, B2, D1) инноваций.
Рис. 3. Последовательность фармацевтических инноваций
Первоначальный препарат, сделавший прорыв в терапии, служит основой для формирования нового терапевтического класса. Появляются новые вещества с аналогичными свойствами, и новый класс препаратов превращается в базовую терапевтическую единицу.
Конечной целью использования фармацевтической продуктовой инновации является улучшение стандартов лечения. Что в первую очередь означает эффективность лечения, затем безопасность. Второстепенными целями являются удобство терапевтической схемы и стоимость лечения. По мнению М. Смита (Smith, 2008) появление улучшающих инноваций приводит к избытку качества в терапевтическом классе: поддерживающие продуктовые инновации не приносят больше увеличения клинической эффективности, или безопасности, и их усовершенствования носят второстепенный характер [5].
Библиография
- Азоев Г.Л. (2012). Инновационные кластеры наноиндустрии. – М.: Бином. Лабораториязнаний [Azoev G. (2012) Innovation clusters of nanoindustry. Moscow: Binom. (In Russian).]
- Ламбен Ж.-Ж. (2008). Менеджмент, ориентированный на рынок. 2-е изд. / Пер. с англ. под ред. В. Б. Колчанова. – СПб.: Питер. [Lambin J. (2008) Marketing management. Saint-Petersburg: Piter. (InRussian).]
- Ландреви Ж. Меркатор. (2007). Теория и практика маркетинга / Пер. с франц.: В 2 т. – Т. 1. – 2-е изд. – М.: МЦФЭР [LandreviJ. (2007) Mercator. Moscow: MCFER. (InRussian).]
- Райлян Л. (2011). Стратегия выхода на рынок // Врачебная тайна. №5. С. 3-13. [Reilan L. (2011) Launch strategy. Medical secrecy, № 5, pp. 3-13. (In Russian).]
- Смит М. (2008). Фармацевтический маркетинг. Принципы, среда, практика. – М.: Литтера, 2008. [Smith M. (2008) Pharmaceutical marketing. Principles, environment, practice. Moscow: Littera. (In Russian). ]
- Тимергалиев А. (2009). Что хотят потребители? // Inpharmacia Аналитика фармрынка. №12 С. 39-42. [Timergaliev A. (2009). What do consumers want? Inpharmacia. №12. pp. 39-42. (In Russian).]
- Юданов А. (2008). Фармацевтический маркетинг. – М.: Ремедиум. [Yudanov A. (2008). Pharmaceutical marketing. Moscow: Remedium. (In Russian).]
- Энтони С. (2011) Руководство инноватора: Как выйти на новых потребителей за счет упрощения и удешевления продукта. – М.: Альпина Паблишерз: Издательство Юрайт. [Entoni S. (2011). Innovator’s handbook. Moscow: Alpina. (In Russian).]
- Booz A., Allen D., and Hamilton C., (1982) New Product Management for the 1980s. New York.
- Cooper R. Winning at New Products. (2001) Addison-Wesley, 3rd edition.
- BBDO annual report (2013). Macrotrends impacting human health. Beijing.
- Morgan S. (2008). Toward a definition of pharmaceutical innovation // Open medicine, 2008.
- World health Organization report (2004). The World Medicine Situation., 2004. – p. 70
- Viergever R., Terry R., Karam G. (2013) Use of data from registered clinical trials to identify gaps in health research and development, Bulletin of the World Health Organization, 2013.
- https://www.dndi.org/
- type=»book» name=»СПЕЦИФИКА ПРОДУКТОВЫХ ИННОВАЦИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОТРАСЛИ» description=»В статье проанализированы отличительные особенности продуктовых инноваций фармацевтической отрасли, приведены актуальные классификации и примеры. Фармацевтические продуктовые инновации определяются уникальностью улучшения существующих стандартов лечения. Что в первую очередь означает эффективность лечения, затем безопасность. Второстепенными целями являются удобство терапевтической схемы и стоимость лечения.» author=»Бакашина Ольга Михайловна» publisher=»БАСАРАНОВИЧ ЕКАТЕРИНА» pubdate=»2017-02-22″ edition=»ЕВРАЗИЙСКИЙ СОЮЗ УЧЕНЫХ_25.07.15_07(16)» ebook=»yes» ]