Мази относятся к числу лекарственных форм, известных с глубокой древности, и не утративших своего значения и в настоящее время в медицине и косметологии. Они могут оказывать как местное, так и резорбтивное действие на организм. Мази являются сложной лекарственной формой и состоят из лекарственных и вспомогательных веществ, между которыми наблюдаются сложные взаимодействия, оказывающие значительное влияние на качество и безопасность мази. Основы придают мазям определенный объем, консистенцию, обеспечивают необходимую концентрацию лекарственных веществ. От удачного сочетания лекарственных веществ и мазевой основы зависит скорость высвобождения лекарственного вещества и, следовательно, фармакологический эффект мази. Достоверно установлено, что одно и то же лекарственное средство, применяемое в виде мази, может оказывать совершенно различное по степени выраженности терапевтическое действие в зависимости от технологии изготовления и свойств мазевой основы.
Целью работы явилось рассмотрение и изучение современных направлений совершенствования технологии изготовления, выбора вспомогательных веществ и контроля качества медицинских и лечебно-косметических мазей.
Материалы и методы.
Появление новых научных данных в области технологии изготовления и применения мазей позволило определить ряд направлений для возможного их дальнейшего усовершенствования. Основная тенденция совершенствования изготовления мягких лекарственных форм связана с использованием все более эффективных лекарственных субстанций и создания на их основе комбинированных мазей или мазей, предназначенных для лечения определенных заболеваний, а также защитных и профилактических мазей [2].
Выбор мазевой основы зависит от физико-химических свойств назначаемых лекарственных средств и характера действия мази. При изготовлении мазей в качестве вспомогательных веществ используют эмульгаторы, гелеобразователи, антиоксиданты, солюбилизаторы, консерванты, регуляторы рН, загустители, красители, ароматизаторы. Варьируя различные сочетания вспомогательных веществ, можно регулировать силу и продолжительность терапевтического действия мази, биодоступность лекарственных веществ, влиять на их накопление в тканях и процесс элиминации. Поэтому наибольшее значение имеет расширение ассортимента мазевых основ и их использование зависимости от способа применения, назначения мази и возраста больного. При этом вводимые в состав мазей вспомогательные вещества должны обеспечивать эффективность, безопасность, определенные реологические свойства и стабильность лекарственной формы в течение заданного срока годности [1].
Несмотря на то, что вязкие лекарственные формы более стабильны, чем лекарства с жидкой дисперсной фазой, вопрос повышения стабильности мазей по-прежнему имеет немаловажное значение. Использование современных стабилизаторов (загустителей, эмульгаторов и других вспомогательных веществ) позволяет значительно повысить физическую стойкость суспензионных и эмульсионных мазей. Так, введение оксила (аэросила) в количестве 3-5% позволяет повысить агрегативную и седиментационную устойчивость мазей, облегчает ресуспендирование осадка в суспензионных линиментах. Использование эмульгаторов-загустителей (твины, спены, эмульгатор Т-2, производные целлюлозы) позволяет устранить расслоение эмульсионных и суспензионных мазей, особенно линиментов. Введение антиоксидантов (бутилокситолуол, натрия метабисульфит) предохраняет основы (особенно жировые) и лекарственные вещества от окисления, тем самым повышая химическую и физическую стабильность мазей [3, 5, 6].
Для повышения микробиологической стабильности мазей и мазевых основ и увеличения срока их годности перспективным является добавление консервантов. Консервирующими свойствами обладают тимол, фенол, кислота сорбиновая, натрия бензоат, нипагин, нипазол, спирт бензиловый. Однако при экстемпоральном изготовлении мази консервант может быть добавлен только в том случае, если он входит в состав прописи, регламентированной соответствующим нормативным документом или выписан врачом в прописи рецепта. В целях соответствия современным нормам микробиологической чистоты мази глазные, для носа, лечения ран, ожоговых поверхностей, для новорожденных и детей первого года жизни, а также мази с антибиотиками должны изготавливаться в асептических условиях, что также является одним из направлений совершенствования мазей [4].
Научные достижения последних лет показали, что повысить стабильность мазей и снизить уровень микробной контаминации можно путем использования рациональной упаковки. Перспективным является создание для этих целей комбинированных материалов, отвечающих современным требованиям и сочетающим лучшие свойства алюминиевой фольги, полимеров и бумаги, а также создание упаковки одноразового использования.
Повышение качества мазей невозможно без разработки объективных методов анализа, позволяющих оценить однородность мази, определить размер частиц, температуру плавления, вязкость, рН, стабильность. Перспективным является разработка новых методов биофармацевтических исследований, которые позволят определять содержание действующих веществ не только в самой лекарственной форме, но и в биологических жидкостях, уровень диализа лекарственных веществ через различные мембраны, а также определение скорости убывания концентрации лекарственного вещества в навеске мази, нанесенной на кожу или слизистые оболочки. Данные методы анализа позволят осуществить правильный выбор вспомогательных веществ и подобрать оптимальную концентрацию лекарственных веществ при разработке новых составов мазей [3, 5, 6].
Таким образом, совершенствование технологии изготовления и контроля качества медицинских и лечебно-косметических мазей включает в себя следующие направления:
— расширение ассортимента и унификация рецептуры;
— поиск носителей, обеспечивающих доставку лекарственных средств в определенные органы или ткани;
— повышение физической, химической и микробиологической устойчивости мазей и мазевых основ;
— создание мазей с контролируемым воздействием и высвобождением лекарственных средств, обеспечивающих ожидаемый терапевтический эффект;
— изучение биологических процессов, происходящих во время воздействия лекарственного средства на поврежденную и неповрежденную кожу;
— создание комбинированных композиций с целью снижения дозы лекарственного вещества и минимального проявления побочного действия;
— разработка доступных и объективных методов оценки качества мазей;
— разработка и внедрение элементов малой механизации при приготовлении мазей в условиях аптек;
— совершенствование упаковки.
Выводы.
- Определены основные направления совершенствования технологии изготовления медицинских и лечебно-косметических мазей.
- Предложены методы контроля качества мазей, необходимые при разработке новых лекарственных форм.
Список литературы:
- Государственная фармакопея Российской Федерации 13-е изд. – Т. 2. / МЗ РФ. – Москва, 2015. – 1004 с.
- Перспективы развития и стандартизация мазей и ректальных лекарственных форм. Учебно-методическая разработка. – Пермь, ПГФА, 2001. – 30 с.
- Перцев И.М., Котенко А.М., Чуешов О.В., Халеева Е.Л. / Под ред. Перцева И.М. Фармацевтические и биологические аспекты мазей. Монография. – Х.: НФаУ, Золотые страницы, 2003. – 288 с.
- Приказ МЗ РФ от 21.10.1997 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных учреждений (аптек)».
- Тенцова А.И., Грецкий В.М. Современные аспекты исследования и производства мазей. – М. Медицина, 1980. – 192 с.
- Чижова Е.Т. Медицинские и лечебно-косметические мази / Е.Т. Чижова, Г.В. Михайлова. – М.: ВУНМЦ МЗ РФБ, 1999. – 404 с.[schema type=»book» name=»ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ ТЕХНОЛОГИИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА МАЗЕЙ» description=»Современная медицина использует богатейший ассортимент лечебных и косметических мазей. В целях повышения качества, эффективности и безопасности данной лекарственной формы большое значение приобретает совершенствование технологии изготовления и контроля качества мазей. Важным фактором, оказывающим влияние на качество мази, является правильный выбор основы в зависимости от назначения мази.» author=»Позднякова Татьяна Александровна» publisher=»БАСАРАНОВИЧ ЕКАТЕРИНА» pubdate=»2016-12-25″ edition=»euroasian-science.ru_25-26.03.2016_3(24)» ebook=»yes» ]